GB/T 16432-2004
被代替
GB/T 44423-2024
现行
国家标准
GB/T 44423-2024 近红外脑功能康复评估设备通用要求
GB/T 44423-2024 General requirements for near-infrared brain function rehabilitation assessment equipment
基本信息
标准编号:
GB/T 44423-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
残障人员用设备综合
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2024-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了近红外脑功能康复评估设备（以下简称“设备”）的分类、组成、要求，描述了相应的试验方法，并对检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的内容做出了规定。
本文件适用于利用近红外光谱技术对脑功能损伤、发育障碍或病变导致的运动、认知、精神障碍等人群康复过程中脑功能状况进行评估所用设备的设计、生产、检验、使用。
研制信息
起草单位:
国家康复辅具研究中心、丹阳慧创医疗设备有限公司、北京航空航天大学、中山大学附属第三医院、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京社会管理职业学院、浙江普可医疗科技有限公司、郑州仁惠医疗科技股份有限公司、安徽哈工标致医疗健康产业有限公司
起草人:
张腾宇、李增勇、汪待发、李文昊、付其军、潘国新、张静莎、徐功铖、李鑫、李岳、秦永清、珠淮、管世昌、肖洪波
引用标准
GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4208-1993 外壳防护等级(IP代码)
GB/T 4208-2008 外壳防护等级(IP代码)
GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志