YY 9706.257-2021 现行行业标准-医药

YY 9706.257-2021 医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

YY 9706.257-2021 Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use

发布日期: 2021-03-09 实施日期: 2023-05-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.257-2021

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类名称: 综合、术语学、标准化、文献 (词汇)

发布日期: 2021-03-09

实施日期: 2023-05-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

页数: 28 页

适用范围

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于波长范围在200 nm~3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用；以下称为光源设备(LS设备，Light Source Equipment)。
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注：本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害；对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源，也可以合并到一个复杂的系统内，该系统包括光学、电气或机械系统，也可包括其他辐射源。
注：附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是，不能认为附录是确定的或者完整的。

研制信息

起草单位:

浙江省医疗器械检验研究院

起草人:

叶岳顺、李敏、杜堃、方春子

字数: 52 千字 页数: 28 页

同系列标准

引用标准

采用标准

IEC 60601-2-57:2011

YY 9706.257-2021 医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

YY 9706.257-2021 Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use

基本信息

适用范围

研制信息

起草单位:

起草人:

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