GB 18278-2000
被代替
YY/T 1608-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
YY/T 1608-2018 Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
基本信息
标准编号:
YY/T 1608-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2018-06-26
实施日期:
2019-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
14 页
适用范围
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
研制信息
起草单位:
上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人:
刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明
引用标准
相关标准
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被代替