GB 15979-2002
被代替
YY 1275-2016
现行
行业标准-医药
YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器
YY 1275-2016 Dry heat (heated air) sterilizers
基本信息
标准编号:
YY 1275-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒设备
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
17 页
适用范围
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热（热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司
起草人:
王建新、王洪敏、胡昌明、黄秀莲、邹洪武、刘振健
引用标准
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
IEC 61010-2-040:2005
消毒技术规范 中华人民共和国卫生部(2002年版)
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 4982-2003 真空技术 快卸连接器 尺寸 第1部分：夹紧型
GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.21-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分：特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.23-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第23部分：特殊要求 带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.24-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第24部分：特殊要求 符合IEC 61557-8的绝缘监控装置和符合IEC 61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.25-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第25部分：特殊要求 接口符合IEC 61784-1,CP 3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 18268.31-2022 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第31部分：安全相关系统和预期执行安全相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 一般工业应用
GB/T 18268.32-2022 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第32部分：安全相关系统和预期执行安全 相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 特定电磁环境的工业应用
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.22-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.21-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分:特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
GB/T 4982-2025 真空技术 夹紧型快卸连接器尺寸
采用标准
ANSI/AAMI ST50:2004