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YY 0646-2008 被代替 行业标准-医药

YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

YY 0646-2008 Small steam sterilizers—Automatic type

发布日期: 2008-04-25 实施日期: 2009-12-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 0646-2008
标准类型: 行业标准
标准状态: 被代替
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 公共医疗设备
国际标准分类名称: 消毒设备
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-12-01
发布单位/组织: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
页数: 43 页

适用范围

本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的小型蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

研制信息

起草单位:

连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司

起草人:

韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生

字数: 82 千字 页数: 43 页

被以下标准替代

YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

引用标准

GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语 ISO 11140-3:2000 EN 13060:2004 特种设备安全监察条例　中华人民共和国国务院(第373号) 压力容器安全技术监察规程　国家质量技术监督局(1999) GB 150-1998 钢制压力容器 GB/T 150.1-2011 压力容器 第1部分：通用要求 GB/T 150.1-2024 压力容器 第1部分：通用要求 GB/T 150.2-2011 压力容器 第2部分：材料 GB/T 150.2-2024 压力容器 第2部分：材料 GB/T 150.3-2011 压力容器 第3部分：设计 GB/T 150.3-2024 压力容器 第3部分：设计 GB/T 150.4-2011 压力容器 第4部分：制造、检验和验收 GB/T 150.4-2024 压力容器 第4部分：制造、检验和验收 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1226-2001 一般压力表 GB/T 1226-2010 一般压力表 GB/T 1226-2017 一般压力表 GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 12244-1989 减压阀一般要求 GB/T 12244-2006 减压阀 一般要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.21-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分：特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.23-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第23部分：特殊要求 带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.24-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第24部分：特殊要求 符合IEC 61557-8的绝缘监控装置和符合IEC 61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.25-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第25部分：特殊要求 接口符合IEC 61784-1,CP 3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.31-2022 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第31部分：安全相关系统和预期执行安全相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 一般工业应用 GB/T 18268.32-2022 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第32部分：安全相关系统和预期执行安全 相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 特定电磁环境的工业应用 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 YY/T 0159-1994 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.22-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.21-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分:特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志 GB/T 12244-2025 减压阀 一般要求 GB/Z 150-2025 永磁体磁化行为指南

采用标准

EN 13060:2004

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