GB 12264-1990
被代替
GB/T 12417.1-2024
现行
国家标准
GB/T 12417.1-2024 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求
GB/T 12417.1-2024 Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
基本信息
标准编号:
GB/T 12417.1-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2024-12-31
实施日期:
2026-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、天津市天津医院
起草人:
袁博、董双鹏、张娜、王涛、丁金聚、高进涛、王玲、董恩纯、赵文文、李仁耀、孔庆俊、魏宁、马信龙、杨强
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 14602:2010