YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 16886.16-2021
现行
国家标准
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2021 Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.16-2021
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-11-26
实施日期:
2022-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
17 页
适用范围
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
起草人:
范春光、刘成虎、侯丽、张娜、刘香东、董秀丽
同系列标准
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
采用标准
ISO 10993-16:2017