YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 16886.11-2021
现行
国家标准
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.11-2021
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-11-26
实施日期:
2022-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
33 页
适用范围
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
起草人:
王昕、孙立魁、韩倩倩、王涵、褚祥宇、许晶
同系列标准
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-2
采用标准
ISO 10993-11:2017