GB 9706.5-1992
被代替
YY/T 0616.3-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法
YY/T 0616.3-2018 Medical gloves for single use—Part 3:Determination of real time expiration dating of mature medical gloves stored under typical warehouse conditions
基本信息
标准编号:
YY/T 0616.3-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用卫生用品
国际标准分类名称:
医院设备
发布日期:
2018-11-07
实施日期:
2019-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
页数:
6 页
适用范围
YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。
本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。
注：这些手套在本标准发布时已经在市场上销售，没有之前的实际时间老化数据可得，且作为最终产品在典型仓贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成品手套（包括可能不再制造的手套）的实际时间老化数据，以验证估计的失效日期。YY/T 0616.2中描述了货架寿命的加速老化。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、蓝帆医疗股份有限公司、石家庄鸿锐集团有限公司
起草人:
许慧、于晓慧、刘文静、刘贵喜、吴平
同系列标准
引用标准
GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套
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