YY/T 0681.3-2010
现行
YY/T 0681.4-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.4-2021 Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
基本信息
标准编号:
YY/T 0681.4-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
消毒封装
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2022-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
12 页
适用范围
YY/T 0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。
本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司、河南亚都实业有限公司、山东百多安医疗器械股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司
起草人:
王冬伟、郑阳、张祥龙、段书霞、张静、张海军、熊巍、刘壮
替代以下标准
相关标准
YY/T 0681.4-2010
被代替
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.10-2011
现行
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
GB/T 19633.1-2015
现行
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015
现行
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
YY/T 0681.14-2018
现行