GB 12264-1990
被代替
YY 0647-2008
被代替
行业标准-医药
YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
YY 0647-2008 Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements
基本信息
标准编号:
YY 0647-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2008-04-25
实施日期:
2009-12-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会
页数:
24 页
适用范围
本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物)的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。
研制信息
起草单位:
中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心
起草人:
冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐
被以下标准替代
引用标准
GB/T 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
CB/T 529-1999
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
ISO 10993-1:2003
ISO 14155-1
ISO 14155-2
NF S 99-401-1994
采用标准
ISO 14607:2007