GB 12264-1990
被代替
YY/T 0647-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
YY/T 0647-2021 Non-active surgical implants—Particular requirements of mammary implants
基本信息
标准编号:
YY/T 0647-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2021-12-06
实施日期:
2022-12-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
38 页
适用范围
本文件规定了乳房植入物的专用要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人:
付步芳、王硕、王丽、刘东、李佳、王健、付海洋、陈明、刘若锦、徐玉茵、韩倩倩、李立宾、王春仁
替代以下标准
引用标准
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
ISO 34-1:2015
ISO 37:2017
ISO 4287
ISO 7619-1
ISO 10993-1
ISO 10993-5
ISO 10993-18
ISO 11607-1
ISO 14155
ASTM D412-16
ASTM D624-00
ASTM D792-13
ASTM D2240-15
采用标准
ISO 14607:2018