YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 0658-2008
被代替
行业标准-医药
YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪
YY/T 0658-2008 Semi-automated coagulation analyzer
基本信息
标准编号:
YY/T 0658-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2008-04-25
实施日期:
2009-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
研制信息
起草单位:
希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院
起草人:
李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立
被以下标准替代
引用标准
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志