GB 12264-1990
被代替
GB/T 25440.4-2010
被代替
国家标准
GB/T 25440.4-2010 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析
GB/T 25440.4-2010 Retrieval and analysis of surgical implants—Part 4:Analysis of retrieved ceramic surgical implants
基本信息
标准编号:
GB/T 25440.4-2010
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2010-11-10
实施日期:
2011-05-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
14 页
适用范围
GB/T 25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导，植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则，以避免由于样品的损伤而影响调查结果，并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。GB/T 25440的第1部分指导植入物的取出及处理，第2部分至第4部分规定了特定材料植入物的分析方法，包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目，需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术，则宜指明适当的程序。
本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导。有关陶瓷的一般信息，见参考文献。依据对植入物破坏程度的不断增大，研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
本部分涉及的是“致密”、“稳定”的陶瓷，例如氧化铝和四方氧化锆。然而在适当的时候，本部分也可以用于不太稳定的陶瓷（例如羟基磷灰石）和生物活性陶瓷（例如磷酸三钙）。第6章中某些规定用于对这些类型的陶瓷进行分析。
使用本部分所涉及的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:
齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅
同系列标准
被以下标准替代
引用标准
采用标准
ISO 12891-4:2000