GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1815-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性
YY/T 1815-2022 Biological evaluation of medical devices—Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents
基本信息
标准编号:
YY/T 1815-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。
本文件适用于：
——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较（见GB/T 16886.18）；
——毒理学等同性研究；
——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较（见GB/T 16886.17）。
本文件不适用于：
——获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI）值(见GB/T 16886.17）；
——按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；
——经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；
注：这类器械中存在或释放组分的TTC的应用，见ISO 18562系列标准。
——具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定（见5.3）。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
刘成虎、孙晓霞、孙令骁、李春令
引用标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
相关标准
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GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.1-2001
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GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.13-2001
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GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
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