YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1837-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求
YY/T 1837-2022 Medical electrical equipment—General requirements for reliability
基本信息
标准编号:
YY/T 1837-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
页数:
64 页
适用范围
本文件规定了医用电气设备(以下简称ME设备)和医用电气系统(以下简称ME系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。
本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。
注： 本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、通用电气医疗系统(中国)有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、中国人民解放军总医院、飞利浦(中国)投资有限公司
起草人:
郁红漪、邵凌云、杨鹏飞、张尉强、贾东方、李勇、朱家鹏、刘震宇、虞雄伟、何昆仑、谌达宇