YY/T 1837-2022 Active Industry standards-Medicine

YY/T 1837-2022 Medical electrical equipment—General requirements for reliability

Publish Date: 2022-05-18 Implement Date: 2023-06-01 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: YY/T 1837-2022

Standard Type: Industry standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Medical devices

ICS Name: Laboratory medicine

Publish Date: 2022-05-18

Implement Date: 2023-06-01

Publisher: 国家药品监督管理局

Technical Committee: 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

Pages: 64 pages

Scope

本文件规定了医用电气设备(以下简称ME设备)和医用电气系统(以下简称ME系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。
本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。
注：本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。

Development Information

Drafting Units:

上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、通用电气医疗系统(中国)有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、中国人民解放军总医院、飞利浦(中国)投资有限公司