GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 0506.8-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求
YY/T 0506.8-2019 Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment—Part 8:Special requirements for products
基本信息
标准编号:
YY/T 0506.8-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2019-07-24
实施日期:
2020-08-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
页数:
19 页
适用范围
YY/T 0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。注： 本部分规定的手术单不包括创面开放小、手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。手术室用手术单、手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、振德医疗用品股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司
起草人:
张庆、鲁建国、陈署光、何倩、师广波、潘自强、刘壮、王欢、艾冲冲
引用标准
YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法
YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求