GB 3232-1982
废止
T/CACM 015.1-2017
现行
团体标准
T/CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范
T/CACM 015.1-2017 The standard for developing a randomized controlled clinical research protocol for traditional Chinese medicine
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CACM 015.1-2017
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
卫生
国际标准分类名称:
医学科学和保健装置综合
发布日期:
2017-11-14
实施日期:
2017-11-14
归口单位:
中华中医药学会
适用范围
主要技术内容:近年来，中药临床研究方兴未艾，高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报告 的 规 范 性 ， 国 际 上 发 表 了 一 些 规 范 性 指 南 ， 如 SPIRIT （standard protocol itemsrecommendations for interventional trials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范尚缺，因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行性，同时能够较好地体现中药的特点，最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证据。本标准根据药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice， GCP）及相应的药物临床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定规范标准，共计 28 个条目，可为需要进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导
研制信息
起草单位:
中国中医科学院西苑医院
起草人:
李睿、唐旭东
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