GB 11246-1989
废止
YY 0786-2010
被代替
行业标准-医药
YY 0786-2010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求
YY 0786-2010 Respiratory tract humidifiers for medical use—Particular requirements for respiratory humidification systems
基本信息
标准编号:
YY 0786-2010
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2010-12-27
实施日期:
2012-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
44 页
适用范围
本标准规定了湿化系统(见3.6定义)的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。
注： 呼吸管路加热装置属于医用电气设备，应符合GB 9706.1中的规定。
*本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求，并对性能测试的方法进行了描述。
呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而，本标准是基于GB 9706.1基础上的一个专用标准，其考虑到了安全方面所有的通用要求，不仅仅是电气安全方面，还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。
本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置，或者用于加热、通气和空调系统的加湿，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。
本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。
依据本标准进行产品规划和设计时，应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环境方面的影响请参考附录GG。
研制信息
起草单位:
北京谊安医疗系统股份有限公司
起草人:
寇立强、李云飞
被以下标准替代
引用标准
GB/T 3767-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语
GB/T 5332-2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 11243-2008 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
YY/T 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
ISO 7396-1:2002
ISO 10524-1:2006
IEC 60601-1-6:2004
YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HME
YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分：用于气管切开术患者的250 mL以上潮气量的HMEs
采用标准
ISO 8185:2007