YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1513-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒
YY/T 1513-2017 C-reactive protein testing kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1513-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2017-03-28
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒（以下简称：CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法［如:（电）化学发光法］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。
本标准不适用于：
a)对C反应蛋白校准品和质控品的评价。
b)各类胶体金标记试纸。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司
起草人:
王瑞霞、夏另朝、张小锐、代蕾颖、张洁、张正强