GB 15979-2002
被代替
T/FDSA 027-2021
现行
团体标准
T/FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准
T/FDSA 027-2021 Acetylene oxide low temperature sterilizer general technical standards
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/FDSA 027-2021
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒设备
发布日期:
2021-12-14
实施日期:
2021-12-31
归口单位:
中国食品药品企业质量安全促进会
适用范围
范围:本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求; 主要技术内容:GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样标准GB/T 191 包装储运图示标志GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定 第48部分:臭氧和过氧化氢GB/T 700 碳素结构钢GB/T 1173 铸造铝合金GB/T 1220 不锈钢棒GB/T 2060-1989 黄铜带GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则GB/T 19104 过氧乙酸溶液GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号消毒技术规范 2002版
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、福建医科大学附属第二医院、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省疾病预防控制中心、东台市人民医院、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司、重庆大学附属三峡医院
起草人:
杨敏、刘爱华、黄倩、夏文龙、李庆雨、张克、杨彬、韩春红、徐翔、刘南、王萌萌、刘阳、陈芳芳、于江龙