GB 12264-1990
被代替
YY/T 0965-2014
现行
行业标准-医药
YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求
YY/T 0965-2014 Implants for surgery—Artificial ligaments
基本信息
标准编号:
YY/T 0965-2014
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
20 页
适用范围
本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物（或称为韧带植入物、韧带植入体，以下简称植入物）的专用要求。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。
本标准不适用于非纺织型人工韧带，但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁
引用标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典(2010年版)
ISO 14155(所有部分)