GB 8662-1988
被代替
YY/T 1863-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
YY/T 1863-2023 Biological evaluation for nanomaterial medical devices—Testing and characterization methods for silver nanoparticles and ions released from silver nanoparticle containing dressing
基本信息
标准编号:
YY/T 1863-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2023-01-13
实施日期:
2024-01-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC 1)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。
本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心
起草人:
陈亮、柳琳、吴美玉、刘颖、徐丽明、谢黎明、王小蕾、陈春英、白茹
引用标准
GB/T 38261-2019 纳米技术 生物样品中银含量测量 电感耦合等离子体质谱法
ISO 19430
ISO/TS 19590
中华人民共和国药典
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 36083-2018 纳米技术 纳米银材料 生物学效应相关的理化性质表征指南