GB 11246-1989
废止
YY/T 0893-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器
YY/T 0893-2023 Gas mixers for medical use—Standalone gas mixers
基本信息
标准编号:
YY/T 0893-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2023-03-14
实施日期:
2024-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。
本文件不适用于：
a) 每种气体流量独立控制的流量计组；
b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器；
c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器；
d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、宁波戴维医疗器械股份有限公司、捷锐企业(上海)有限公司
起草人:
张春元、郭永兵、王永毅、付强、王伟、钱心依、史东卓
替代以下标准
引用标准
GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
ISO 7396-1
ISO 10524-1
ISO 11114-3
EN 13544-2:2002
GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件
YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端
YY/T 0882-2013 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
GB 50751-2012 医用气体工程技术规范(附条文说明)
采用标准
ISO 11195:2018