GB/T 16886.11-1997
被代替
GB/T 16886.19-2011
被代替
国家标准
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.19-2011 Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.19-2011
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2011-12-30
实施日期:
2012-05-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
16 页
适用范围
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。
GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见ISO 109931）。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
潘华先、万敏、由少华、刘斌、刘成虎
同系列标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-18
采用标准
ISO/TS 10993-19:2006
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