GB 12264-1990
被代替
YY 0018-2008
被代替
行业标准-医药
YY 0018-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY 0018-2008 Implants for osteosynthesis—Metallic bone screws
基本信息
标准编号:
YY 0018-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2008-10-17
实施日期:
2010-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了骨接合植入物——金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、贮存和使用要求。 本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司
起草人:
张晨、宋铎、齐宝芬、樊铂、杜军、马浩敏
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 5832-3
ISO 5835
ISO 6475
ISO 9268
GB 4234-1994 外科植入物用不锈钢
GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢
GB 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金
GB 4234.9-2023 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
YY 0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验
GB 4234.3-2024 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
GB 4234.2-2024 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛
GB 4234.7-2024 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
GB 4234.12-2024 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
GB 4234.11-2025 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金
GB 4234.1-2026 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢