GB 12264-1990
被代替
YY 0341.1-2020
现行
行业标准-医药
YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
YY 0341.1-2020 Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
基本信息
标准编号:
YY 0341.1-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-09-27
实施日期:
2022-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
16 页
适用范围
YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司
起草人:
姜熙、张路、付瑞芝、宋铎、刘斌、刘英慧、李仁耀、赵文文
同系列标准
替代以下标准
YY 0341-2009
引用标准
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
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