GB/T 17764-1999
被代替
GB/T 42753-2023
现行
国家标准
GB/T 42753-2023 实时荧光定量PCR仪性能评价通则
GB/T 42753-2023 General principles for performance evaluation of quantitative real-time polymerase chain reaction analyzer
基本信息
标准编号:
GB/T 42753-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
电化学、热化学、光学式分析仪器
国际标准分类名称:
化学实验室、实验室设备
发布日期:
2023-05-23
实施日期:
2023-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会(SAC/TC 124)
页数:
22 页
适用范围
本文件规定了实时荧光定量PCR仪的要求、评价方法和评价报告。本文件适用于实时荧光定量PCR仪的性能评价，包括医用临床诊断用荧光定量PCR仪和一般分析用荧光定量PCR仪。其他基于聚合酶链式反应原理定量或定性分析靶核酸片段的装置参考本文件执行。
研制信息
起草单位:
中国检验检疫科学研究院、北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心)、苏州百源基因技术有限公司、中国计量科学研究院、上海市计量测试技术研究院、西安天隆科技有限公司、苏州雅睿生物技术股份有限公司、上海宏石医疗科技有限公司、杭州博日科技股份有限公司、鲲鹏基因(北京)科技有限责任公司、杭州晶格科学仪器有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、上海科源电子科技有限公司、安徽皖仪科技股份有限公司、黑龙江省计量检定测试研究院、麦成长(北京)生物技术有限公司、中国疾病预防控制中心营养与健康所、谱尼测试集团股份有限公司、甘肃国研检验检测有限公司
起草人:
邹明强、杜美红、薛强、车团结、李静雯、齐小花、高运华、梁文、王升、龚大江、汪秀军、秦荣、商晓辉、王梓、阮亮峰、邓中平、乔建勇、李景、郭彩虹、邓晨光、丁海铭、刘兴举、李博逸、赵屹、孙丽翠、宋薇、张莹、陈尔凝
引用标准
GB/T 34065-2017 分析仪器的安全要求
GB/T 11606-2007 分析仪器环境试验方法
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 34797-2017 核酸引物探针质量技术要求
GB/T 35542-2017 Taq DNA 聚合酶
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求