GB 12264-1990
被代替
GB/T 12417.2-2008
被代替
国家标准
GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求
GB/T 12417.2-2008 Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
基本信息
标准编号:
GB/T 12417.2-2008
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2008-12-15
实施日期:
2010-02-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。
本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
研制信息
起草单位:
中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
起草人:
姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 14630:1997
ISO 7206-2
采用标准
ISO 21534:2002