GB 12264-1990
被代替
GB/T 12417.2-2025
现行
国家标准
GB/T 12417.2-2025 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求
GB/T 12417.2-2025 Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
基本信息
标准编号:
GB/T 12417.2-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-02-28
实施日期:
2026-03-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。
本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。
注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司
起草人:
李娜、董双鹏、罗洋、李文娇、丁金聚、韩丹、程补元、姜济禹、李新宇、陈博、俞天白、李炫、尚亚光
替代以下标准
引用标准
GB/T 3505-2000 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法 表面结构的术语、定义及参数
GB/T 3505-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 0651.1-2016 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 0651.2-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法
YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法
YY/T 0809.4-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定
YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
YY/T 0810.1-2024 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
YY/T 1426.1-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法
YY/T 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
采用标准
ISO 21534:2007