GB 12264-1990
被代替
YY/T 0958.1-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0958.1-2025 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻
YY/T 0958.1-2025 Orthopaedic drilling instruments—Part 1:Drill bits,taps and countersink cutters
基本信息
标准编号:
YY/T 0958.1-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-09-15
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。
本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。
注：涉及接骨螺钉、接骨板和相应工具的相关标准的相互关系在附录A中列出供参考。本文件不适用于与自钻骨针（例如用于外固定的）和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。
研制信息
起草单位:
北京纳通医疗科技控股有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、国家骨科与运动康复临床医学研究中心(中国人民解放军总医院)
起草人:
段红平、赵文文、张路、李楠、施泓严、苏健、陈宇、孙嘉怿、吴静、刘振海、于环述、黄利方、代瑞、张浩、刘婉姮
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 9714-1:2012