GB 12264-1990
被代替
YY 0018-2026
即将实施
行业标准-医药
YY 0018-2026 骨接合植入器械 金属接骨螺钉
YY 0018-2026 Implants for osteosynthesis—Metallic bone screws
基本信息
标准编号:
YY 0018-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2028-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称“接骨螺钉”）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。
本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。
注：可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件，附录A给出了相关信息。
研制信息
替代以下标准
引用标准
GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢
GB 4234.1-2026 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610-1998 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
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GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
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YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
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