GB 11246-1989
废止
YY/T 0337-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0337-2025 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
YY/T 0337-2025 Anaesthetic and respiratory equipment—Tracheal tubes and connectors
基本信息
标准编号:
YY/T 0337-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2025-09-15
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
52 页
适用范围
本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头，管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管，有肩部的气管插管、锥形气管插管，提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。
本文件适用于上述气管插管。
本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）（见YY/T 0490）、气管切开插管和接头（见YY/T 0338）和上喉部通气道（见YY/T 0985）。
本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。
注1：附录A中A.2给出了有本章相关的指南或基本原理。
注2： 涉及气道激光手术的ISO 11990-1、ISO 11990-2和ISO 14408。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司、宁波华坤医疗器械有限公司、亚都医疗科技(河南)有限公司
起草人:
付强、王秀秀、莫艳君、刘晶、徐结兵、许慧、陈发慧、艾冲冲
替代以下标准
引用标准
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0586-2005 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法
YY/T 0916.7-2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套
YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求
ISO 18562(所有部分)
采用标准
ISO 5361:2023