GB 2639-1990
被代替
YY 0852-2023
即将实施
行业标准-医药
YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜
YY 0852-2023 Sterile surgical films for single use
基本信息
标准编号:
YY 0852-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
医用材料
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2026-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。
研制信息
替代以下标准
引用标准
YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性
YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求