GB 11246-1989
废止
YY/T 0977-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0977-2023 麻醉和呼吸设备 口咽通气道
YY/T 0977-2023 Anaesthetic and respiratory equipment—Oropharyngeal airways
基本信息
标准编号:
YY/T 0977-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道)的要求。
本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。
注：在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴，不在本文件范围内。
本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、亚都控股集团有限公司、美敦力(上海)管理有限公司
起草人:
王伟、刘艳红、许慧、徐畅、杨晓庆、张菁、王俊霞、莫艳君
替代以下标准
引用标准
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
ISO 7000
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
采用标准
ISO 5364:2016