DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1890-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)
YY/T 1890-2023 Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection kit(Immunochromatographic method)
基本信息
标准编号:
YY/T 1890-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省医疗器械质量监督检验所、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、英科新创(厦门)科技股份有限公司
起草人:
刘艳、李克坚、周诚、刘艳春、潘晓芳、鲜阳凌、周昕、秦荣