GB 11533-1989
被代替
YY/T 1895-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1895-2023 血管内光学相干断层扫描成像设备
YY/T 1895-2023 Intravascular optical coherence tomograph
基本信息
标准编号:
YY/T 1895-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
17 页
适用范围
本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。
研制信息
起草单位:
浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、苏州微创阿格斯医疗科技有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、南京沃福曼医疗科技有限公司、中国计量科学研究院、江苏省医疗器械检验所
起草人:
王敬涛、陈敏、彭建华、王正义、李嘉南、陶魁园、胡志雄、张林涛、曹一挥、匡皓、李宁、胡一平、黄涛、葛群
引用标准
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
中华人民共和国药典2020年版 四部
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求