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YY/T 1908-2023 现行 行业标准-医药

YY/T 1908-2023 核酸提取仪

YY/T 1908-2023 Nucleic acid extraction system

发布日期: 2023-09-05 实施日期: 2024-09-15 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 1908-2023
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医用化验设备
国际标准分类名称: -
发布日期: 2023-09-05
实施日期: 2024-09-15
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数: 11 页

适用范围

本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。
本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。

研制信息

起草单位:

北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、深圳华大智造科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京天坛医院、杭州博日科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、凯杰企业管理(上海)有限公司

起草人:

李达、李景、张文新、伊洁、张国军、商晓辉、田真、邓中平、刘聪智、张希、代蕾颖

字数: 23 千字 页数: 11 页

引用标准

GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志 YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

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