GB 8662-1988
被代替
YY/T 1909-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求
YY/T 1909-2023 Additive manufacturing for medical applications—Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process
基本信息
标准编号:
YY/T 1909-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。
本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。
研制信息
起草单位:
天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院
起草人:
朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、阚文斌、金园园、赵培、邓亮
引用标准
GB/T 13277.1-2008 压缩空气 第1部分：污染物净化等级
GB 3836.1-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第1部分：通用要求
GB 3836.1-2010 爆炸性环境 第1部分：设备 通用要求
GB/T 3836.1-2021 爆炸性环境 第1部分：设备 通用要求
GB 3836.9-1990 爆炸性环境用防爆电气设备 浇封型电气设备 “m"
GB 3836.9-2006 爆炸性气体环境用电气设备 第9部分：浇封型“m”
GB 3836.9-2014 爆炸性环境 第9部分：由浇封型“m”保护的设备
GB/T 3836.9-2021 爆炸性环境 第9部分：由浇封型“m”保护的设备
GB/T 3836.31-2021 爆炸性环境 第31部分：由防粉尘点燃外壳“t”保护的设备
GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB/T 35351-2017 增材制造 术语
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB 50169-2016 电气装置安装工程 接地装置施工及验收规范
GB/T 35351-2025 增材制造 术语