YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1713-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
YY/T 1713-2020 Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay
基本信息
标准编号:
YY/T 1713-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2020-09-27
实施日期:
2022-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
20 页
适用范围
本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、基蛋生物科技股份有限公司
起草人:
孙嵘、刘艳春、沈舒、李晓霞、田伟、王路海