GB 12264-1990
被代替
YY/T 1982-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1982-2025 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法
YY/T 1982-2025 Implants for surgery—Test method for morphological characteristics of porous structures
基本信息
标准编号:
YY/T 1982-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-06-18
实施日期:
2026-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
20 页
适用范围
本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。
本文件适用于外科植入物中的多孔结构。
本文件适用的材料可包括：
——金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料；
——陶瓷，例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等；
——高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等；
——复合材料。
其制造技术可包括但不限于：
——增材制造；
——添加发泡剂法；
——模板法；
——气体造孔法；
——气相沉积法等。
本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。
注： 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、四川大学、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学、上海交通大学分析测试中心、同光(昆山)生物科技有限公司、苏州鼎安科技有限公司、常州集硕医疗器械有限公司
起草人:
张晨、马会、张皓成、王玲、董恩纯、刘佳音、刘斌、丁金聚、朱向东、李向锋、肖玉梅、陈艳梅、王建军、王金武、陶海荣、许苑晶、张昌入、朱燕华、郑炜、陈飞浩、李亚东、李亚军、蒋晓丰、孙倩