GB/T 6387-1986
被代替
YY/T 0127.4-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
YY/T 0127.4-2023 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 4:Bone implant test
基本信息
标准编号:
YY/T 0127.4-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
口腔科器械、设备与材料
国际标准分类名称:
牙科材料
发布日期:
2023-11-22
实施日期:
2024-12-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)
页数:
16 页
适用范围
本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
研制信息
起草单位:
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院
起草人:
韩建民、袁暾、刘昕、吴洋、林红、戴政宁、贾莉芳、梁洁、孙皎、任欣欣、柴媛、隋佰延
同系列标准
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-2
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GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
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GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
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GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
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