GB 9706.8-1995
被代替
GB/T 16886.12-2017
被代替
国家标准
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.12-2017
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2017-12-29
实施日期:
2018-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)
页数:
24 页
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了：--试验样品选择；--从器械上选取有代表性的部分；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
侯丽、孙立魁、刘成虎
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 10993(所有部分)
ISO 14971
采用标准
ISO 10993-12:2012