DZ/T 0101.12-1994
现行
JJF 2155-2024
现行
国家计量技术规范JJF
JJF 2155-2024 检验医学标准物质互换性评估要求
JJF 2155-2024 Evaluation Requirement for Commutability of Reference Materials in Laboratory Medicine
基本信息
标准编号:
JJF 2155-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-09-18
实施日期:
2025-03-18
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局
归口单位:
全国标准物质计量技术委员会
页数:
32 页
适用范围
本规范规定了检验医学标准物质互换性的评估方法，适用于需要做互换性评估的标准物质、质控品、校准品以及室间质量评价（EQA）、能力验证（PT）的样品等。样品的均匀性、稳定性不在本规范的考察范围内，本规范所表述的内容默认为待考察样品已符合均匀性、稳定性的要求。
注：本规范亦可为管理部门、认可机构和其他机构确认或识别标准物质研制（生产）机构的能力提供参考依据。
研制信息
起草单位:
中国计量科学研究院、北京金域医学实验室
起草人:
宋德伟、李红梅、刘健仪、陈宝荣、张天娇
引用标准
JJF 1001-1998 通用计量术语及定义
JJF 1001-2011 通用计量术语及定义
JJF 1005-2016 标准物质通用术语和定义
JJF 1644-2017 临床酶学标准物质的研制
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
WS/T 356-2011 基质效应与互通性评估指南
WS/T 356-2024 参考物质互换性评估指南
GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求