GB 11246-1989
废止
GB 9706.8-2009
被代替
国家标准
force_standard
GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
GB 9706.8-2009 Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
基本信息
标准编号:
GB 9706.8-2009
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
医用电子仪器设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2009-05-06
实施日期:
2010-03-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
页数:
40 页
适用范围
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人:
俞及、周赛新
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
采用标准
IEC 60601-2-4:2002