GB 9706.204-2022 现行国家标准 force_standard

GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.204-2022 Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

发布日期: 2022-07-13 实施日期: 2024-08-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: GB 9706.204-2022

标准类型: 国家级标准

标准状态: 现行

is_force_gb: yes

中国标准分类名称: 医用电子仪器设备

国际标准分类名称: 麻醉、呼吸和复苏设备

发布日期: 2022-07-13

实施日期: 2024-08-01

发布单位/组织: 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位: 国家药品监督管理局

页数: 60 页

适用范围

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注：见通用标准的4.2。
本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪（符合GB 9706.227—2021）。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电（ECG）监护；然而，因为电极面积过大，GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。

研制信息

字数: 122 千字 页数: 60 页

同系列标准

GB 9706.222-2022 医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.255-2022 医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.271-2022 医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.283-2022 医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

替代以下标准

GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

引用标准

采用标准

IEC 60601-2-4:2018

GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.204-2022 Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

基本信息

适用范围

研制信息

同系列标准

替代以下标准

引用标准

采用标准

相关标准

GB 11246-1989 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求

YY 0339-2002 呼吸道用吸引导管

YY/T 0337.1-2002 气管插管第1部分:常用型插管及接头

YY/T 0337.2-2002 气管插管第2部分:柯尔(Cole)型插管

YY/T 0338.1-2002 气管切开插管第1部分:成人用插管及接头

YY/T 0338.2-2002 气管切开插管第2部分:小儿用气管切开插管

GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.204-2022 Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

基本信息

适用范围

研制信息

同系列标准

替代以下标准

引用标准

采用标准

相关标准

GB 11246-1989 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求

YY 0339-2002 呼吸道用吸引导管

YY/T 0337.1-2002 气管插管 第1部分:常用型插管及接头

YY/T 0337.2-2002 气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管

YY/T 0338.1-2002 气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头

YY/T 0338.2-2002 气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管

GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0337.1-2002 气管插管第1部分:常用型插管及接头

YY/T 0337.2-2002 气管插管第2部分:柯尔(Cole)型插管

YY/T 0338.1-2002 气管切开插管第1部分:成人用插管及接头

YY/T 0338.2-2002 气管切开插管第2部分:小儿用气管切开插管