GB 12259-1990
废止
YY 0838-2021
现行
行业标准-医药
YY 0838-2021 微波热凝设备
YY 0838-2021 Microwave ablation/coagulation equipment
基本信息
标准编号:
YY 0838-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了微波热凝设备(以下简称设备)的组成及分类、要求、试验方法。
本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300 MHz但不超过30 GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备，本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、南京康友医疗科技有限公司、柯惠(中国)医疗器材技术有限公司、天津市顺博医疗设备有限公司
起草人:
段乔峰、叶明旸、刘辉、贾若贤、唐淑君、李明华
替代以下标准
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0899-2013 医用微波设备附件的通用要求
YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求
YY/T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件