YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1589-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
YY/T 1589-2018 Estradiol testing kit(Chemiluminescent immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1589-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2018-04-11
实施日期:
2019-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、四川迈克生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
起草人:
燕娟、杨忠、邹迎曙、田君喜、蔡晓蓉、张弘