GB 12264-1990
被代替
GB 16174.1-2024
即将实施
国家标准
force_standard
GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.1-2024 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer
基本信息
标准编号:
GB 16174.1-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2027-09-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
37 页
适用范围
本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。
研制信息
同系列标准
替代以下标准
引用标准
GB/T 2423.5-2019 环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击
GB/T 2423.22-2012 环境试验 第2部分：试验方法 试验N：温度变化
GB/T 2423.43-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 振动、冲击和类似动力学试验样品的安装
GB/T 2423.56-2023 环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动和导则
GB/T 7408.1-2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
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YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
ISO 14155
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GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
采用标准
ISO 14708-1:2014